西南空管局空中交通管制中心进行大面积延误应急响应桌面模拟演练

最终，新的规则会促进对患者的保护，并总结出更好的数据来支持药物的临床决策，实现FDA存在的终极意义：在促进特效药物的高效率研发的同时，最大限度的保障患者的利益，成为患者的安全守护神。

而对于常用的上千种中药来说，70%以上的品种还是来自野生。《科学时报》：野生药用植物遭到破坏的主要原因是什么？ 张本刚：首先，在药用植物资源的开发中，没有处理好保护与利用的关系。

如何保护野生药用植物资源 2011-08-31 17:00 · 王之远 记者就如何保护野生药用植物资源这个问题，采访了中国医学科学院药用植物研究所资源研究中心副主任张本刚。面对多种野生植物资源的快速萎缩，中药资源物种保护引起了国内外的广泛关注，近日，记者就此话题采访了药用植物学专家，中国医学科学院药用植物研究所资源研究中心副主任张本刚。由于国际市场上大量药用植物提取物贸易的加速，人们在经济利益的驱使下诱发对药用植物的过度采挖，使得原本并不稀有的资源在掠夺式采收的破坏下濒临枯竭。主要研究方向：中药资源的鉴定、评价、保护及资源调查等，植物园管理、药用植物引种、栽培、驯化，中药材规范化种植（GAP）等。第二，提高全民对资源的保护意识和法制观念，普及科学的采收方法，在46种常用珍稀濒危药用植物中，有12种药用部位为茎皮或根皮，3种为茎杆，其余全部是木本植物。

兼任国务院扶贫办专家、国家濒科委协审委员，国家药监局GAP专家、英国皇家植物园中药鉴定中心顾问等。在中医常用的800多味药材中，已有200多种实现产业化栽培，如干参、甘草、黄芪、山药、地黄、当归、红花等。反应持续时间中位数为48.1周。

对于ALK基因重排的患者，crizotinib显示出了显著的活性，并可延长生存期。在第二项研究（研究1001n=119）中，ORR为61％，包括2例完全反应和69例部分反应。治疗时间中位数为22周，在治疗的第一个8周内达到了79%的客观肿瘤反应。Crizotinib经FDA的优先审查程序进行评审。

该检测将帮助确定可从crizotinib治疗受益的患者。还评估了应答的持续时间。

在约4％～5％的非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排，据推断美国每年大约有8000～10000名这样的患者。目前该指导原则在公开征求意见全球估计每年有40,000例患者诊断为ALK阳性NSCLC。治疗时间中位数为32周，在治疗的第一个8周内达到了55%的客观肿瘤反应。

在第二项研究（研究1001n=119）中，ORR为61％，包括2例完全反应和69例部分反应。两项研究观察到的最常见的不良反应（25％）为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。2011年7月，FDA发布了一项关于该机构审查的同伴诊断和相应的药物治疗的行业指导政策草案。还评估了应答的持续时间。

在约4％～5％的非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排，据推断美国每年大约有8000～10000名这样的患者。Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首个使用荧光原位杂交的基因测试，是辨别NSCLC肿瘤中ALK的标准方法。

与crizotinib同时批准的还有同伴诊断。在PROFILE 1005(n=136)研究中，ORR为50％，包括1例完全反应和67例部分反应。

辉瑞公司正进行上市后临床试验以进一步评估该药物的临床获益。crizotinib在临床测试中效果非常出色（图） 美国食品和药物管理局（FDA）已经批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。反应持续时间中位数为41.9周。该加速批准申请于2011年5月提交。这两项研究的主要有效性终点是依据实体瘤应答评价标准的客观应答率（ORR）。FDA药物评价和研究中心主任肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur在声明中表示，crizotinib和同伴诊断的批准使得可以选择更有可能对该药物应答的患者。

辉瑞晚期非小细胞肺癌治疗新药获FDA批准 2011-08-31 07:00 · 李华芸 FDA批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。治疗时间中位数为22周，在治疗的第一个8周内达到了79%的客观肿瘤反应。

对于ALK基因重排的患者，crizotinib显示出了显著的活性，并可延长生存期。两项多中心单组研究证实了crizotinib的安全性和有效性，这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者：一项2期研究(PROFILE 1005)和1期研究第2部分扩展队列研究(Study 1001)。

反应持续时间中位数为48.1周。Crizotinib经FDA的优先审查程序进行评审。

目前该指导原则在公开征求意见。两项研究中至少4％的患者报告3级和4级不良反应，包括丙氨酸氨基转移酶增加和嗜中性白血球减少症。该检测将帮助确定可从crizotinib治疗受益的患者。靶向治疗例如crizotinib是治疗这种疾病患者的重要选择，并最终可能引起的副作用较少

医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资格。孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容至少应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、本机构处方集，妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南，孕产妇、儿童药物不良反应的防治。

对发生严重不良反应的药物要及时采取停购、清退等措施，保障临床用药安全。通知要求，加强孕产妇及儿童临床用药管理，保障孕产妇及儿童临床用药安全。

卫生部：加强孕产妇及儿童临床用药管理 2011-08-30 11:00 · 李华芸 卫生部发布关于加强孕产妇及儿童临床用药管理，保障孕产妇及儿童临床用药安全的通知。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿童专用药品和剂型。

医师和药师要做好对孕产妇及儿童患者的用药前指导，告知患者及其家属药物治疗方案、可能出现的不良反应、预后情况等，尊重患者的知情权和选择权。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理 二级以上医院要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训，并严格考核。加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作 医疗机构要建立孕产妇及儿童药物临床应用评估制度与持续改进机制，加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱审核，定期组织相关专业技术人员对本机构孕产妇及儿童用药情况进行监测、分析、评估，开展专项处方和医嘱点评，有针对性地提出干预和改进措施。

要严密观察住院孕产妇及儿童患者用药过程中药物疗效和不良反应，对出现的药物不良反应要及时妥善处理。建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理 医疗机构要按照《医疗机构药事管理规定》有关要求，建立孕产妇及儿童药物遴选制度，按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物。

规范孕产妇及儿童药物临床应用管理 孕产妇药物治疗要遵循合理用药原则，尽量减少药物对子代的影响，努力做到最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用。日前，卫生部办公厅发布新通知。

儿童药物治疗要严格掌握适应证，除成人用药原则外，必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等，避免或减少不良反应和药源性损害加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作 医疗机构要建立孕产妇及儿童药物临床应用评估制度与持续改进机制，加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱审核，定期组织相关专业技术人员对本机构孕产妇及儿童用药情况进行监测、分析、评估，开展专项处方和医嘱点评，有针对性地提出干预和改进措施。

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